【テーマ】電気安全

電気ソリューション部　システム安全設計課の亘です

最近問合せが増えております、医療機器の電気的安全性についてご紹介します。

厚生労働省は医療機器について、産業振興のための政策に取り組み、国際競争力を強化することを推し進めています。
その政策の中で、従来の薬事法が、2014年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称、薬機法）に改正されて、医療機器の安全性に対する要求も強化されました。

薬機法の主な改正として２つのポイントを紹介いたします。

従来と比較し、クラスⅢがPMDA（1機関）から第三者認証（14機関）に拡大されたことで、厚生労働省として増加する医療機器への対応を図りました。

これにより体外式結石破砕装置や汎用輸液ポンプといった医療機関で使用される機器はクラスⅢですので、これまで大臣承認だったものが登録認証機関による第三者認証に変更されるケースがあります。

電子式血圧計や電子体温計といった家電製品に近いような機器はクラスⅡですので、多くは登録認証機関による第三者認証になります。但し、クラスⅡでも、新規医療機器等は大臣承認になる場合もあるので注意が必要です。（クラスⅠやⅢも含む）

この分野の機器については、家電製品に近いこともあり、評価項目や水準のご相談を頂く機会が多いです。我々も、機器の特性を考慮し回答、ご提案をさせて頂いております。

医療機器の開発では接地線を設けて感電に対する安全性を高めていると思います。

しかし、この接地線がトラブルにより断線したと想定した試験が追加され、その状況下でも感電してはならないと要求されています。（接地漏れ電流測定）
このように、トラブルを想定した試験が2017年版では多く追加されています。

電気ソリューション部の亘です。

先日導入しました、自動車内装材料の難燃性試験機についてご紹介します。

家電製品ではIEC 60695やUL94等の試験により、難燃性の高い樹脂を使用することが要求されます。

自動車では、これらの試験とは別に自動車独自の燃焼試験があります。それが「自動車内装材料の難燃性試験（ FMVSS No.302等）」です。

自動車の難燃性試験は、車内で火災が発生したとき、車外へ避難することができる時間を確保できるか確認することを目的にした試験です。材料に着火した後、炎が伝播する速度（燃焼速度）が遅いことを確認します。

電気ソリューション部　電気・電力評価課　亘（わたり）です。

今回、電気用品安全法（電安法）で要求される「電源プラグのトラッキング対策」の新基準での試験が可能となりました。そこで、改正された電安法の概要と、新試験サービスをご紹介致します。

改正電安法に関してご不明な点がございましたら、お気軽にご相談下さい。ご希望の納期にも出来る限り対応させていただきます。

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＜補足＞

• トラッキング性
  JIS C 2134　固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
  PTI値　差込みﾌﾟﾗｸﾞ,ﾏﾙﾁﾀｯﾌﾟ：400以上、漏電遮断器：250以上、ﾀﾞｲﾚｸﾄﾌﾟﾗｸﾞｲﾝ機器：100以上
• グローワイヤ燃焼性
  JIS C 60695-2-11　最終製品に対するグローワイヤ燃焼性試験方法
  JIS C 60695-2-12　材料に対するグローワイヤ燃焼性指数（ＧＷＦＩ）