【テーマ】電気安全

2021年12月23日更新

薬機法(旧薬事法)の改正ポイントについて紹介

電気ソリューション部 システム安全設計課の亘です

最近問合せが増えております、医療機器の電気的安全性についてご紹介します。

厚生労働省は医療機器について、産業振興のための政策に取り組み、国際競争力を強化することを推し進めています。
その政策の中で、従来の薬事法が、2014年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(通称、薬機法)に改正されて、医療機器の安全性に対する要求も強化されました。

薬機法の主な改正として2つのポイントを紹介いたします。

<医療機器の扱いとカテゴリー>

これまでの薬事法から「医療機器」の「章」が新たに追加され、クラス分類が下記のように改定されました。

医療機器のカテゴリー

従来と比較し、クラスⅢがPMDA(1機関)から第三者認証(14機関)に拡大されたことで、厚生労働省として増加する医療機器への対応を図りました。

これにより体外式結石破砕装置や汎用輸液ポンプといった医療機関で使用される機器はクラスⅢですので、これまで大臣承認だったものが登録認証機関による第三者認証に変更されるケースがあります。

電子式血圧計や電子体温計といった家電製品に近いような機器はクラスⅡですので、多くは登録認証機関による第三者認証になります。但し、クラスⅡでも、新規医療機器等は大臣承認になる場合もあるので注意が必要です。(クラスⅠやⅢも含む)

この分野の機器については、家電製品に近いこともあり、評価項目や水準のご相談を頂く機会が多いです。我々も、機器の特性を考慮し回答、ご提案をさせて頂いております。

<安全性の適合を確認する規格>

薬機法では安全性の適合を確認するため、JIS T 0601-1を満足することを要求しています。その対象であるJIS規格が2017年5月31日に「JIS T 0601-1:2017」に切り替えられました。(旧版であるJIS T 0601-1:1999は失効しました) 2017年度版では、特に感電に関する要求がこれまでより厳しくなりました。
一例を挙げますと、接地線が故障(断線)したことを想定した試験があります。

接地漏れ電流(設置線の断線を想定した試験)

医療機器の開発では接地線を設けて感電に対する安全性を高めていると思います。

しかし、この接地線がトラブルにより断線したと想定した試験が追加され、その状況下でも感電してはならないと要求されています。(接地漏れ電流測定)
このように、トラブルを想定した試験が2017年版では多く追加されています。

医療機器の開発では接地線を設けて感電に対する安全性を高めていると思います。

しかし、この接地線がトラブルにより断線したと想定した試験が追加され、その状況下でも感電してはならないと要求されています。(接地漏れ電流測定)
このように、トラブルを想定した試験が2017年版では多く追加されています。

弊社では、薬機法に対応すべく評価環境の整備を行い、JIS T 0601-1:2017 (電気的安全性)の評価ができるようになりました。

プロダクト解析センターの試験報告書は、各クラスにおける届出や第三者認証に必要な、エビデンスとして利用頂くことが可能です。

医療機器の安全性についての、ご相談、お困りのことがあれば、是非ご相談下さい。

漏れ電流試験機(JIS T 0601-1:2017対応)
絶縁抵抗・耐圧試験機
アース導通試験機

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FMVSS対応の自動車内装材料の難燃性試験サービスを開始しました

電気ソリューション部の亘です。

先日導入しました、自動車内装材料の難燃性試験機についてご紹介します。

家電製品ではIEC 60695やUL94等の試験により、難燃性の高い樹脂を使用することが要求されます。

自動車では、これらの試験とは別に自動車独自の燃焼試験があります。それが「自動車内装材料の難燃性試験( FMVSS No.302等)」です。

自動車の難燃性試験は、車内で火災が発生したとき、車外へ避難することができる時間を確保できるか確認することを目的にした試験です。材料に着火した後、炎が伝播する速度(燃焼速度)が遅いことを確認します。

プロダクト解析センターでは以下の3つのポイントでスピーディかつ柔軟に試験を行います。

  1. 即日対応・結果速報
    急なご要望にも即日対応、試験結果は速報でご連絡いたします。
  2. 柔軟な対応力
    FMVSS以外の自動車規格についても柔軟に対応いたします。
  3. 確かな技術力
    20年以上の難燃性試験の経験を元に、各難燃性規格を満足する材料の選定についてもご提案いたします。
難燃性試験機1
難燃性試験機2

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改正電安法「電源プラグのトラッキング対策」に対応した

耐トラッキング性試験とグローワイヤ燃焼性試験のサービスを開始しました!

電気ソリューション部 電気・電力評価課 亘(わたり)です。

今回、電気用品安全法(電安法)で要求される「電源プラグのトラッキング対策」の新基準での試験が可能となりました。そこで、改正された電安法の概要と、新試験サービスをご紹介致します。

<改正電安法の概要>

平成27年1月の改正により、ほぼ全ての電気製品に使用されるプラグに対して、下記の性能が要求されることになりました。

  • 耐トラキング性(PTI値)
  • グローワイヤ難燃性
トラッキングによるプラグの燃焼(再現)

<新試験サービス>

1. 耐トラッキング性試験

プラグの栓刃を保持する絶縁材料に対して、JISに規定されるPTI値が一定値以上であることが要求されています。

CTI・PTI測定試験機

2.グローワイヤ燃焼性試験

プラグの栓刃を保持する絶縁材料に対して、JISに規定するグローワイヤ試験(750℃)に耐えることが要求されています。

グローワイヤ燃焼性試験機

改正電安法に関してご不明な点がございましたら、お気軽にご相談下さい。ご希望の納期にも出来る限り対応させていただきます。

お問い合わせはこちら

<補足>

  • トラッキング性
    JIS C 2134 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
    PTI値 差込みプラグ,マルチタップ:400以上、漏電遮断器:250以上、ダイレクトプラグイン機器:100以上
  • グローワイヤ燃焼性
    JIS C 60695-2-11 最終製品に対するグローワイヤ燃焼性試験方法
    JIS C 60695-2-12 材料に対するグローワイヤ燃焼性指数(GWFI)

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